近日，省國貿(mào)集團下屬康恩貝股份收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿米卡星注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

硫酸阿米卡星注射液原研公司是日本日醫(yī)工株式會社。該藥品在中國國內(nèi)已有100多家廠家獲批上市，是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2023年版甲類品種。硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素，臨床適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬 (甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎等。

康恩貝股份于1989年4月獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿米卡星注射液（2ml：0.2g）《藥品注冊批件》，于2023年9月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了該藥品的境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價申請，并于近日獲得通過仿制藥一致性評價批件。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場國內(nèi)2023年銷售阿米卡星制劑（含注射劑、外用液體、眼用制劑）銷售金額4.58億元，同比增長32.2%；其中硫酸阿米卡星注射液銷售金額4.13億元，同比增長40.4%。

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。康恩貝股份的硫酸阿米卡星注射液通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。